C'è bisogno di un'ulteriore regolamentazione

 

C'è bisogno di un'ulteriore regolamentazione dei dispositivi

medici?

CAPIRE

In cosa sono coinvolte le persone affette da malattie rare?

La Commissione Europea ha avviato |

una    Consultazione    Pubblica    con

l'obiettivo       di       modernizzare       e

semplificare la legislazione in materia

di  dispositivi   medici.   Il   dispositivo

medico è un oggetto utile alla diagnosi

o alla terapia. Spesso trascurati dal

sistema   sanitario,   questi   dispositivi

possono   contribuire   ampiamente   a

migliorare le aspettative e la qualità della vita dei malati. Questo è

particolarmente vero per molte persone affette da malattie rare per le

quali non esistono cure terapeutiche e l'uso costante di dispositivi

medici rappresenta l'unico modo per alleviarli dalle sofferenze. I

dispositivi medici svolgono anche un ruolo importante quando sono

combinati ad un prodotto medicinale, come nel caso del dispositivo

nebulizzatore per la fibrosi cistica o le pompe impiantabili per il

rilascio dei farmaci che alleviano il dolore cronico o per il rilascio di

cure chemioterapiche per il cancro.

Ci sono attualmente numerose direttive comunitarie adottate durante gli anni 90 e all'inizio degli anni 2000, che mirano a regolamentare la produzione e la commercializzazione dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi per la diagnosi in vitro. Tuttavia, la Commissione sta attualmente cercando di semplificare il sistema, raggnippando questi testi legislativi in un'unica cornice regolamentare allo scopo di rafforzare le questioni di sicurezza relative ai malati.

Alcune parti interessate non sono in disaccordo con il principio, in quanto la maggior parte di essi concorda sul bisogno di garantire la sicurezza dei malati, bensì con i mezzi. Si teme che moderando la legislazione esistente, che è stata rivista recentemente, si finisca con il complicare le regole e quindi con l'aumento dei costi e il ritardo nell'immissione di tali dispositivi sul mercato.

Questo è anche il punto di vista di EURORDIS che, già nella precedente consultazione sui dispositivi medici nel 2005, aveva appoggiato l'opportunità

per i rappresentanti dei malati di unirsi al dibattito, ma aveva fermamente respinto qualsiasi tentativo di iper-regolare un'industria che non ha mai registrato un'attenzione particolare ai problemi di sicurezza dei malati e che è di vitale importanza per i malati.

"Questa revisione legislativa è basata sulla solida assunzione che esiste una questione di sicurezza oggi nell'Unione Europea che riguarda i malati che utilizzano dispositivi medici. EURORDIS però non la pensa così. In io anni non è mai stata portata alla nostra attenzione la questione della sicurezza per le persone affette da malattie rare," afferma Yann Le Cam, Direttore generale di EURORDIS. "Al contrario, la nuova legislazione proposta, che mira a migliorare la sicurezza, richiederà più studi clinici prima dell'autorizzazione, e un processo regolatorio e scientifico di approvazione più profondo. Il che comporterà un notevole aumento dei costì per lo sviluppo e il mantenimento sul mercato, la crescita di questioni legate alla politica dei prezzi e al rimborso ed un aumento dei ritardi di accesso. In sostanza, si verranno a creare problemi di accesso ai dispositivi medici per le persone affette da malattie rare, laddove oggi non ce ne sono. Il tutto a discapito degli interessi dei malati."

EURORDIS e la Federazione Europea dei produttori e fornitori di tecnologie mediche (Eucomed) sono anche preoccupate che il sistema proposto abbia un impatto negativo sul settore della produzione dei dispositivi medici, a causa dell'incremento dei costi di registrazione sul mercato e della tempistica. "Se il prodotto è pronto e non può essere immesso sul mercato a causa di ostacoli burocratici, questo rappresenta un costo elevato per tutte le aziende, specialmente per le piccole e medie imprese, che costituiscono la maggior parte del settore," sostiene Dario Pirovano, Direttore degli affari regolatori ad Eucomed. "Inoltre, non c'è prova che facendo diventare il mercato più massiccio, i prodotti siano più sicuri."

I   rappresentanti   dei   malati,   come

EURORDIS,   i   rappresentanti   delle

aziende produttrici, come Eucomed e

la comunità medica in generale, sono

d'accordo sul fatto che, a differenza dei

farmaci   orfani,   i   colli   di   bottiglia

maggiori     quando     si     producono

dispositivi    medici    non    sono    la

mancanza di incentivi per la ricerca e lo sviluppo, ma piuttosto i costi

elevati di tali dispositivi e le regole di rimborso discontinue applicate

da ciascuno Stato membro. 'Se pensate che alcuni dispositivi medici

costano alcune centinaia di euro e che  necessitano di  essere

costantemente sostituiti, allora è facile capire quanto sia importante

il rimborso.' spiega Dario Pirovano.

Per diminuire i costi dei dispositivi medici e renderli più accessibili ai malati, gli Stati Uniti hanno messo a punto un sistema che garantisce un'esenzione dai costi di registrazione dei dispositivi designati. Tali dispositivi ricevono quindi l'etichetta di Dispositivo medico umanitario (Humanitarian Medicai Device - HMD). Questa legislazione Americana ha avuto un impatto limitato e soltanto un numero ristretto di dispositivi non sarebbe stato sviluppato senza incentivi. Tuttavia, l'idea di una "etichetta" è qualcosa che EURORDIS vorrebbe promuovere anche in Europa.

"L'etichetta di dispositivo medico per le malattie rare aiuterebbe ad alleviare il problema dell'accessibilità concentrandosi sulle decisioni relative al rimborso. Coinvolgendo attivamente i pazienti nel monitoraggio dei dispositivi medici si potrà controllare più da vicino l'industria, dal momento che i malati sarebbero i primi a segnalare eventuali problemi di sicurezza,' afferma Flaminia Macchia, responsabile degli affari pubblici a EURORDIS. 1 problemi affrontati dagli utilizzatori al momento riguardano molto di più la mancanza di accesso a causa dei rimborsi che la sicurezza.'

Per saperne di più visitare:

Contributo di EURORDIS luglio 2008 Contributo di EURORDIS giugno 2005 Direttive europee sui dispositivi medici

 

Autore: Paloma Tejada

Traduttrice: Roberta Ruotolo

Fotos: © European Commission; paziente © EURORDIS

 

http://www.eurordis.org/imprimer.php3?id_article= 1849                                                                               03/11 /2008

 

 

 

 

 

 

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